原料藥反壟斷指導意見出臺，從嚴從重遏制行業壟斷行為

2020年10月13日，為預防和制止原料藥領域的壟斷行為，國家市場監督管理總局發布《關于原料藥領域的反壟斷指南（征求意見稿）》（下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。此次《征求意見稿》共六章22條，對原料藥領域的壟斷違法行為進行了詳細的界定與規定，旨在引導生產者和經營者首法合規經營。

《征求意見稿》通過生產市場、經銷市場方面明確了橫縱向壟斷協議的法律風險。其中，原料藥經營者禁止與競爭者達成、實施橫向壟斷協議。對于原料藥生產企業，應當避免與具有競爭關系的其他原料藥生產企業達成聯合生產協議、聯合采購協議、聯合銷售協議、聯合投標協議等以商定原料藥生產數量、銷售數量、銷售價格、銷售對象等為主要內容的協議；應當避免通過第三方（如原料藥經銷企業、下游藥品生產企業）溝通原料藥銷售價格、產量規模、產銷計劃等敏感信息。

縱向壟斷協議上，原料藥生產企業、經銷企業應當避免通過口頭約定、書面函件、調價通知等形式對下游經銷商、藥品生產企業等實施直接轉售價格限制；采取固定經銷商利潤、折扣和返點等手段變相限制經銷商、藥品生產企業等轉售價格；以取消返利、減少折扣甚至拒絕供貨或者解除協議等手段相威脅，對下游經銷商、藥品生產企業進行轉售價格限制；以提供返利、優先供貨、提供支持等獎勵性措施，對下游經銷商、藥品生產企業進行轉售價格限制等行為。

隨著一致性評價、帶量采購和關聯審評等政策的陸續出臺，原料藥領域逐漸受到重視，但同時，近年來也發生了多起原料藥壟斷問題，撲爾敏、冰醋酸、葡萄糖酸鈣等原料藥壟斷事件相繼發生，由于部分原料藥壟斷，導致下游制劑企業無耐停產，使得部分臨床藥品使用短缺。

《征求意見稿》第十二條明確，將具有市場支配地位的原料藥生產企業或經銷企業“要求藥品生產企業按照指定的交易對象、價格、數量等條件銷售藥品”這一行為按照附加不合理條件這一濫用支配地位的情形進行分析。